Klassische eQMS sind Dokumentenverwalter mit Workflow-Aufsatz. Bei AgentiQMS betreiben 20 spezialisierte KI-Agenten die QMS-Prozesse selbst — vom Intake bis zum PSUR — und denken in Prozessen statt Formularen. Bei jedem Schritt gilt: Human-in-the-Loop by design — der Agent bereitet vor, der qualifizierte Mensch gibt frei.
Die Architektur modelliert die QMS-Wertschöpfungskette — entlang ISO 13485, FDA QMSR / 21 CFR 820, MDSAP und vergleichbarer Regelwerke — und nicht eine Dokumentenablage. Jeder Agent besitzt seinen Prozess mit Inputs, Outputs und Verantwortung. Dokumente sind Nebenprodukt, nicht Zentrum.
20 Agenten arbeiten mit Ihren Mitarbeitern: füllen vor, eskalieren intelligent, beantworten SOP-Fragen. HITL by design — der Mensch entscheidet, der Agent unterstützt.
Kein „AI-Feature" als Add-on. Jeder Agent ist KI: Root-Cause-Analyse, Reportability-Klassifikation, Literatur-Monitoring, Compliance-Prüfung — durchgehend in der Plattform-Logik verankert.
AgentiQMS passt sich Ihrer Ausgangslage an — egal ob Sie heute mit einem etablierten eQMS arbeiten, gerade die Einführung eines neuen Systems planen oder noch ohne dediziertes QMS-Tool arbeiten. Drei Wege, die agentische Architektur in Ihre Organisation zu bringen.
KI-Agenten arbeiten auf Ihren bestehenden Systemen — eQMS, ERP, MES, PLM, SharePoint oder Dateiablagen.
Die vollständige Plattform — als Greenfield-QMS oder Ablösung bestehender Systeme.
Eine Mischform aus Layer und Plattform — als Change-Begleitung, Lernphase oder Pilot.
Klassische eQMS-Anbieter haben in den 2000ern eine Dokumentenverwaltung gebaut und Workflows obendraufgesetzt. Wir starten dort, wo Qualität tatsächlich passiert: im Prozess.
20 spezialisierte Agenten in einem event-getriebenen System. Jeder Agent kommuniziert über den zentralen Event Bus. Klicken Sie einen Agenten an für seine Rolle. Mit „Run Full Audit" im AI QMS Auditor Demo-Tab simulieren Sie, wie der Auditor-Agent in Echtzeit Gaps in der ISO-13485-Prozess-Landschaft detektiert.
Tagline
Jedes Modul nimmt Ihren Mitarbeitern administrative, dokumentations- und Follow-up-Arbeit ab. Das schafft messbare FTE-Kapazität, senkt direkt die Kosten — und macht die gesamte Audit-Welt zum ersten Mal vollständig sichtbar.
AgentiQMS transformiert nicht nur Prozesse — es verändert, wie Ihre gesamte Qualitäts-Organisation arbeitet.
Weniger Feuerwehr. Weniger Dokumentation. Weniger Hinterherrennen. Teams fokussieren auf Urteilskraft, nicht Dateneingabe — die Mitarbeiter-Bindung steigt, die Stimmung im Team auch.
Ihre erfahrensten Mitarbeiter hören auf, Sachbearbeiter zu sein. Sie treffen Qualitätsentscheidungen auf Basis KI-aufbereiteter Evidenz — genau die Arbeit, für die sie eingestellt wurden.
Wenn CAPAs schneller schließen, beschleunigen sich Produktteams. Qualität wird vom Bottleneck zum Treiber für Time-to-Market.
Bauen Sie jetzt echte KI-Kompetenz in Ihre Qualitäts-Organisation ein — bevor es Wettbewerber tun. Führen Sie die Transformation, statt darauf zu reagieren.
In den meisten MedTech-Unternehmen sind die sichtbaren Qualitätskosten nur die Spitze des Eisbergs. Das DeFeo/Juran-Framework beziffert die echten Cost of Poor Quality (COPQ) — und zeigt, wo AgentiQMS direkt eingreift.
Ein Unternehmen mit 2 Mio. € getrackten Qualitätskosten sitzt mit hoher Wahrscheinlichkeit auf 30–50 Mio. € tatsächlichen COPQ. Diese Lücke ist das Spielfeld, auf dem AgentiQMS wirtschaftlich wirkt.
Jede Stufe, die ein Defekt durchläuft, multipliziert die Lösungskosten um den Faktor 10. AgentiQMS greift an der günstigsten Stelle ein: Prävention.
Kontinuierliches Prozess-Monitoring, lebendes Risikomodell, kontrollierte Dokumente, frühzeitige Kompetenz- und Change-Bewertung — Fehler werden verhindert, bevor sie entstehen. SOPs gegen Realität, täglich abgeglichen.
Automatisierter Intake, 100% QMS-Coverage, Layer-1-Inline-Validierung und Supplier-/Equipment-Trending ersetzen manuelle Stichproben — schneller, vollständiger, durchgängig auditierbar.
CAPAs schneller geschlossen, NC mit klarer Disposition, PSUR-Zyklen ohne Panik, Risk-Files in Echtzeit aktualisiert, Field-Erkenntnisse strukturiert zurückgespielt. Interne Fehler kosten weniger und dauern kürzer.
Weniger Field-Reklamationen übersehen, schnellere CAPA-Closure, keine regulatorischen Überraschungen. Recalls, Vigilance-Events und Behörden-Eingriffe werden upstream verhindert — durch das Zusammenspiel aller Agenten.
Medizintechnik fordert validierbare Software. AgentiQMS ist nicht nur validierbar — es validiert sich kontinuierlich selbst. Architektur, Methodik und Trigger besprechen wir im Rahmen einer Projektanfrage.
Architekturell unabhängiger Watchdog, der die Plattform fortlaufend überwacht und auf relevante Änderungen reagiert. Ein Niveau an automatisierter KI-Aufsicht, das vergleichbare LLM-basierte Plattformen in regulierten Umgebungen heute kaum bieten.
Mehrere Stufen mit unterschiedlichen Zeithorizonten — von Inline-Prüfungen bis zu ereignis-getriebenen Revalidierungen. Der Watchdog läuft architekturell unabhängig von den überwachten Agenten.
Inline-Prüfung jedes Agent-Outputs, bevor er den User oder Downstream-Systeme erreicht — bevor irgendetwas wirkt.
Periodische, unabhängige Regressionsläufe gegen versionierte, QA-genehmigte Referenz-Datensätze. Erzeugt eine signierte Audit-Spur mit ALCOA+-konformer Aufbewahrung.
Reagiert auf relevante Änderungen in der Plattform mit angemessener Revalidierungstiefe — von Teilzyklen bis zur vollständigen Requalifizierung.
Jeder Agent-Output wird abhängig von seiner Confidence in eines von vier Bändern geroutet. Das Routing ist nicht konfigurierbar — es ist auf System-Ebene fest verdrahtet. Konkrete Schwellenwerte werden im Rahmen einer Projektanfrage detailliert erläutert.
Die technische Substanz der Validierung ist bei uns aktiv und unter externen Audits (SOC 2 / ISO 27001) etabliert. Die MedTech-spezifische dokumentarische Auflage (signierte IQ/OQ/PQ-Protokolle, VMP, IEC-62304-Klassifikation, Part-11-E-Sig-Integration) entsteht by design gemeinsam mit dem Validierungs-Team Ihres Unternehmens. Der Hersteller besitzt die Unterschriften, wir liefern die Evidenz — so wie MedTech-Validierung sein soll.
MedTech-Daten sind regulatorisch und kommerziell sensibel. AgentiQMS ist auf europäischen Hosting, regionale Residency, verschlüsselte Übertragung und Ruhe sowie fünfjährige tamper-evidente Aufbewahrung ausgelegt — alles unter externen Audit-Verfahren nachgewiesen.
Etabliertes ISMS für Change Management, Access Control, Encryption, Audit Logging, Risk Management.
ZertifiziertJährliches Audit zu Security, Availability, Confidentiality. Externe Bestätigung der Kontrollen.
ZertifiziertEU-Datenschutzregularien vollständig umgesetzt: DPA, Verarbeitungsverzeichnis, DSFA-fähig, Subprocessor-Liste.
CompliantArchitektur außerhalb Annex-III High-Risk durch HITL-by-design und Ausschluss autonomer klinischer Entscheidungen.
By DesignNicht an einen KI-Anbieter gebunden. Beste verfügbare Modelle werden integriert; jeder Wechsel wird vom Watchdog vollständig revalidiert. Kein Lock-in-Risiko.
By DesignDaten bleiben in der Region des Kunden. Keine Cross-Region-Replikation ohne explizite Zustimmung. Verschlüsselung at-rest (AES-256) und in-transit (TLS 1.3). 5-Jahre ALCOA+ Retention. Gehostet auf AWS unter SOC-2-/ISO-27001-Audit.
🔒 Ihre Daten werden niemals für das Training von KI-Modellen verwendet.
Volle Begleitung von der Pilotphase bis zum Live-Betrieb und darüber hinaus. Sie bekommen ein Team, das Ihre Branche, Ihre Prozesse und die regulatorischen Erwartungen kennt.
Volle Begleitung von Phase 0 bis Go-Live. IQ/OQ/PQ-Protokolle werden gemeinsam mit Ihrem Validierungs-Team erarbeitet.
Strukturiertes Onboarding für Ihre QA-, RA- und Operations-Teams. Jeder Agent wird erklärt, jede Schnittstelle dokumentiert.
Kontinuierliche Betreuung, Modul-Updates und regulatorische Anpassungen. Kein Sales-Druck nach Vertragsabschluss — Partner statt Lieferant.
Ihre Ideen fließen in die Plattform-Entwicklung ein. Zusätzliche Module sind möglich — Sie gestalten den Weg mit.
Schreiben Sie uns kurz, worum es geht — wir melden uns schnellstmöglich mit einem Vorschlag für ein 30-Minuten-Gespräch oder einer Live-Demo. Unverbindlich, ohne Sales-Pipeline-Druck.
Executive Partner — MedTech & Strategic Accounts
1. Wir melden uns schnellstmöglich bei Ihnen.
2. Kurzes Discovery-Gespräch (30 Min.).
3. Maßgeschneiderter Demo- oder Pilot-Vorschlag.
Auf Wunsch unter NDA. Ihre Daten verlassen die EU nicht (oder die USA — je nach Ihrer Region).